康辰药业(603590.SH)：子公司特立帕肽注射液临床试验申请获得审理

格隆汇12翌年2日丨康辰药业(603590,股吧)(603590.SH)公布，近日，美国公司股份合资美国公司沈阳康辰生物科学有限美国公司(“康辰生物”)收到国家药剂监督管理局核定签发的《立案通知书》(立案号：JXSL2101143国)，由康辰生物和宾夕法尼亚州Alvogen,Inc.合作审核的时也帕肽对乙酰氨基酚临床试验申请赢得立案。

美国公司股份合资美国公司康辰生物通过产品专利权方式赢得了Pfenex研发的时也帕肽对乙酰氨基酚(业品取名Bonsity?)在东亚全境、东亚香港、新加坡、文莱及文莱进行业业化、提倡、行销等永久独家业业化权益，并交由向国家药剂监督管理局药剂评审团中心申请进口药剂备案。

Pfenex研发并赢得FDA首肯的时也帕肽对乙酰氨基酚(业品取名Bonsity?)系原研厂家礼来时也帕肽对乙酰氨基酚(业品取名Forteo?)的等效药剂。礼来的原研产品Forteo?于2002年11翌年赢得FDA首肯，Pfenex研发的等效药剂Bonsity?于2019年10翌年赢得FDA首肯。Pfenex于2020年6翌年与Alvogen,Inc.达成协议业业合作，并将Bonsity?的持证业变动为Alvogen,Inc.。

时也帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺甲状腺激素(PTH)甘氨酸(rhPTH[1-34])，能调节骨代谢、肾对钙和磷的重吸收，以及胃钙吸收，适用于病患绝经后妇女极高截肢不确定性的极高血压，以及糖皮质甲状腺激素持续病患抑制的极高截肢不确定性的极高血压。时也帕肽主板后，在宾夕法尼亚州、欧盟、东亚等多个国家和地区都成为当地临床诊疗概要的推荐用药，其有效性和实用性都得到广泛认可。随着人口老化日趋严重，不能不骨质疏松病患药剂存在较小的市场潜力。