太平洋证券：予正海生物(300653.SZ)“购入”评级 活性生物骨完成资料发补 市场前景广阔

智通财经新闻APP得悉，关岛交易所披露研究报告称，毋须正海人类(300653,股吧)(300653.SZ)“买入”标准普尔，预料2021-23年归母下同为1.59/1.99/2.5亿元，相同PE为50/40/32倍。

事件：11年初29日，日本公司披露公告，在研葡萄活性人类骨头同步进行关键技术审评过渡期的文献资料补足，离开“主审审评”过渡期。

关岛交易所主要观点如下：

根据器械审评时序，活性人类骨头完成文献资料补足后预料100个假日方能获批。

根据《医疗器械审评操作时序》，按照建议完成文献资料补足后，剩余审评时序为1)关键技术审评(60个假日)、2)司法备案(20个假日)、3)制证(10个假日)、4)文件制作(10个假日)，总计100个假日。

活性人类骨头为骨头缺损经济性最优的治疗手段，系统设计场景广泛。

活性人类骨头主要用以治疗骨头缺损，目前国际上骨头大修物料行业规模约为39.3亿元，预料到2023年增至96.9亿元，复合增速为19.8%。骨头缺损治疗物料一般有免疫骨头、同种骨头、硫骨头和活性人类骨头，其中免疫骨头疗效最佳但举例受限，同种骨头和硫骨头无骨头诱导功能，且同种骨头存在免疫排斥可能，而活性人类骨头不具备良好的骨头诱导能力，且临床研究疗效不极差免疫骨头，尽管成本很高，但综合经济性更高，是系统设计潜能大的骨头大修物料。

对标葡萄Infuse Bone振幅的销售达10亿美元，且日本公司产品有所冗余，无疑良好。

日本公司活性人类骨头对标葡萄为美敦力的Infuse Bone，该产品自2002年证券交易所以来，振幅的年销量接近10亿美元，一度占据全球骨头大修物料50%的市场份额。日本公司的活性人类骨头通过新方法逐年减慢了BMP-2和载体的结合力，值得注意减少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致上皮细胞骨头生成等肾衰竭的副作用，的销售无疑更良好。

去年加速增长，在研冷却系统如愿以偿推进。

架构葡萄口部大修鞘持续受益于种植高景气度将保持加速增长，Q1-3实现收入3.01亿元(+39.26%)，下同1.26亿元(+32.64%)，扣非口径1.23亿元(+38.48%)。除此之外，化学合成止血物料已收到山东药监局发出通知的医疗器械注册申请受理通知讯息，早先再一证券交易所，其产品获批证券交易所再一挡住日本公司成长空间。

投资建议：国际上种植牙使用量大幅提高空间大，种植牙层面将保持加速增长，日本公司作为国际上口部耗材层面优质稀缺标的，受益于口部行业加速发展，以及口部大修鞘进口替代，去年加速增长。日本公司活性人类骨头获批将重启广袤骨头科市场，其他在研葡萄驱使组织再生鞘、新一代人类鞘等为现有葡萄携带型，将进一步大幅提高产品水准。

后果提示：集采政策变动后果;市场后果;开发设计后果。